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口罩、防护服CE和FDA认证

发布日期:03月18日 15:50    浏览次数:288     关键字: 新闻 资讯

      随着新型冠状病毒在全球蔓延,导致海外各国对于口罩等防护用品的需求也与日俱增。作为口罩的生产大国,中国的口罩产能和出口情况也备受市场的关注!由此,口罩出口所需要具备的条件和资质,也成为各制造商、经营公司以及经销商所关注的焦点。

CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。口罩要想出口欧盟国家,需要拿到NB机构发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。


CE企业需要提供的材料:

1、CE申请表

2、产品说明书

3、材质清单

4、产品照片(产品及包装前后各一张)

5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告


CE认证流程

1、认证范围防护样品准备。

2、工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。

3、实验室对样品进行测试,并提供测试报告。

4、工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。

5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。

6、工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。

7、审批报告,签发证书。

8、工程师指导粘贴CE标志。


美国FDA认证整体来说相对严格。如果是一般的防护口罩,则只需按照美国FDA医疗I类做认证,通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程;但医用外科口罩则需要按照美国FDA医疗II类做认证,增加产品测试、510K文件评审等多个环节。至于市场上颇受关注的医用N95及以上9种口罩的认证,则需执行NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH才会核发批文。


美国FDA办理流程

1、进行产品测试(性能测试、生物学测试)

2、准备510K文件,提交FDA评审

3、FDA发510K批准信4)完成工厂注册和器械列名


      由于近期申请量剧增,欧盟的一些NB机构已经逐步停止发证!这意味着拿到CE认证将变得越来越难,耗时会更长,费用也会越来越高,后面条件也会越来越严格,有需求的企业要抓紧了。



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